Legislativní změny platné ve zdravotnictví od 1. 4. 2013

S prvním dubnem dojde ve zdravotnické sféře hned k několika legislativním změnám. Změní se například pravidla týkající se povinných vstupních prohlídek, ale také transplantační zákon či podmínky užití konopí pro léčebné účely.

Změny týkající se povinných vstupních prohlídek

Novelou zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách dochází k upřesnění, za jakých okolností se osoba ucházející o zaměstnání musí podrobit vstupní lékařské prohlídce. S platností od 1. 4. 2013 již v případě výkonu práce na základě dohody o provedení práce či dohody o pracovní činnosti není provedení vstupní lékařské prohlídky vždy nutné. Provedení vstupní lékařské prohlídky se vyžaduje jen v případě výkonu práce rizikové, nebo pokud je součástí této práce činnost, pro jejíž výkon jsou podmínky zdravotní způsobilosti stanoveny jinými právními předpisy (např. podle zákoníku práce, zákona o silničním provozu, zákona o pedagogických pracovnících apod.).

Novela zákona rovněž obsahuje úpravu, která umožní zaměstnavatelům, aby pracovně lékařské služby pro své zaměstnance mohli po splnění zákonných podmínek poskytovat prostřednictvím svých zaměstnanců – lékařů a dalších zdravotnických pracovníků. Předpokladem však je zajištění odborné nezávislosti těchto zaměstnanců tak, aby zaměstnavatelem nebylo zasahováno do jejich odborné činnosti a bylo jim umožněno postupovat v souladu s uznávanými medicínskými postupy, zachovávat povinnou mlčenlivost a etiku zdravotnického pracovníka.

Novela transplantačního zákona

Zákon, který vstoupí v účinnost 1. 4. 2013, zapracovává příslušný předpis Evropské unie a nově upravuje možnost odběru tkání nebo orgánů od zemřelého dárce, který je cizincem. Cizinci ale musí být prokazatelně držiteli „dárcovské karty“ – dokladu, který jasně deklaruje souhlas s posmrtným darováním tkání nebo orgánů. Pokud takový doklad nevlastní, je povinností Koordinačního střediska transplantací zjistit u příslušného orgánu státu, zda cizinec nevyjádřil ve své vůli nesouhlas s posmrtným odběrem orgánů. Zároveň vzniká povinnost v této souvislosti kontaktovat osobu blízkou. V případě, že potřebná souhlasná stanoviska nebudou dodána do 72 hodin, není možné transplantaci provést.

Zákon zpřesňuje povinnosti pro poskytovatele zdravotních služeb, kteří provádějí odběry tkání a transplantace tkání, a transplantační centra. Upravuje rovněž výši a způsob uhrazení náhrad žijícím dárcům a to dle následujících pravidel. Dárce obdrží náhradu výdajů a ušlý výdělek v prokázané výši, nejvýše však ve výši dvojnásobku průměrné mzdy v národním hospodářství (zveřejněné Ministerstvem práce a sociálních věcí ve Sbírce zákonů). Do náhrady výdajů se nezapočítává náhrada cestovních nákladů dárce. Ty jsou hrazené podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění, a to na základě zaslání jeho žádosti na zdravotní pojišťovnu. Zákon upravuje rovněž výši a způsob úhrady příspěvku na náklady pohřbu osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci.

Poslanecká novela – zákon č. 50/2013 (novela zákona č.378/2007 Sb. o léčivech a zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách)

Novela zákona s účinností od 1. 4. 2013 umožňuje používání konopí pro léčebné použití nebo vědecké účely. Zákon upravuje, za jakých podmínek bude možné zacházet s konopím, možnosti dovozu, resp. vývozu konopí. Ke všem úkonům bude muset mít příslušný subjekt adekvátní oprávnění, které vždy vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR. Zákon rovněž upravuje podmínky pro skladování konopí a specifikuje tzv. ohlašovací povinnost.

V návaznosti na uvedenou novelu zákona o léčivech, kterou bylo umožněno předepisování, výdej a používání konopí v léčebné praxi, připravuje MZ ČR novou prováděcí vyhlášku. Ta stanoví druhy konopí (dle standardizovaného obsahu THC a CBD) pro léčebné použití, kritéria pro ověření jeho jakosti, měsíční množstevní limity, indikace a specializace předepisujících lékařů. Na základě této vyhlášky pak bude možné předepsat a v podobě individuálně připravovaného léčivého přípravku vydat konopné léčivé přípravky v lékárně pacientovi.

Vládní novela – zákon č. 70/2013 Sb. 2013 (novela zákona č.378/2007 Sb. o léčivech)

Vládní novela s účinností od 2. 4. 2013 představuje největší zásah do právní úpravy regulace léčiv od roku 2007, přičemž nejvýznamnější změny byly provedeny v oblasti farmakovigilance, distribuce, výroby a předepisování léků.  Některé části novely mají odloženou účinnost jako je tomu např. v případě povinné e-preskripce, která nabývá účinnosti 1. 1. 2015. V tuto chvíli se připravují prováděcí předpisy, které dodefinují jednotlivé parametry zavedení této povinnosti. Pacienti by tak měli mít v případě vyjádření souhlasu možnost kontrolovat duplicity či kompatibilitu jednotlivých léčivých přípravků.

Změny v zákoně o léčivech byly provedeny jednak v důsledku přijetí směrnic Evropským parlamentem, které se týkají humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci a o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Další změny byly zavedeny ale i v důsledku nedostatků právní úpravy zjištěných v průběhu praxe (např. opatření k reexportům). Novela zavádí mimo jiné zcela nové instituty jako je např. zprostředkování léčiv, řízení v případě pochybnosti či specifická homeopatika.  Dílčí změny pak byly provedeny v oblastech zásilkového výdeje nebo stažení léčiv z trhu.

Komentáře

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *